全球前三大醫(yī)療器械公司之一的GE醫(yī)療，最近三四個月堪稱名符其實的“召回季”。其先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進行的三款醫(yī)療設備召回，在近日重新引發(fā)了巨大的爭議。
質(zhì)疑在于，頻繁發(fā)生的召回本身已令部分醫(yī)患擔憂，而所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity
PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems
SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內(nèi)外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。
其中最令業(yè)內(nèi)嘩然的是，今年6月在美國因為GE公司核醫(yī)學設備伽馬照相機Infinia
Hawkeye
4突然下落而致死患者一事被隱瞞。
在被FDA(美國食品和藥物管理局)勒令在全美境內(nèi)對同規(guī)格型號產(chǎn)品進行最高級別的一級召回之后，GE公司在長達四個月的時間內(nèi)均未對同樣在華使用的這系列產(chǎn)品發(fā)起召回，目前仍在繼續(xù)使用。
被隱瞞的死亡事故
10月17日，由于掃描過程中檢測器可能會接觸到患者肘部的潛在安全問題，國家食藥監(jiān)局公布了GE醫(yī)療單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT召回的公告。所涉共三種產(chǎn)品，規(guī)格型號分別為Discovery
NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo
NM615。
只是國內(nèi)醫(yī)患雙方有所不知的是，相關(guān)型號產(chǎn)品之所以被召回系產(chǎn)品嚴重醫(yī)療事故所引發(fā)。
據(jù)《華爾街日報》此前報道：今年6月5日美國一名66歲患者在紐約某醫(yī)療中心利用GE醫(yī)療的核醫(yī)學設備伽馬照相機Infinia
Hawkeye
4進行檢查時，重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。
6月13日，GE醫(yī)療迅速向美國FDA申請召回，而到了7月，GE醫(yī)療數(shù)次發(fā)出《緊急醫(yī)療器械召回函》，建議所有使用GE醫(yī)療相關(guān)核醫(yī)學設備產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)停止使用，直至GE工程師對系統(tǒng)檢查完畢。
當時GE公司已進一步將召回范圍從引發(fā)事故的Infinia伽馬照相機擴大至另幾款具有相似安全隱患的核醫(yī)學設備——Discovery
NM630、Discovery NM/CT670、Brivo NM615以及Optima
NM/CT640，加拿大、澳大利亞隨之跟進召回，如今中國地區(qū)這輪召回也脫胎于此。
但中國市場的召回則足足晚了四個多月。而與美國患者致死事故相去甚遠的是，國內(nèi)召回原因被淡化為肘部接觸后的潛在風險。
值得注意的是，GE在西方市場啟動召回之后，似乎并未通知“中國買家”停止使用。有媒體援引多名使用Infinia伽馬照相機設備的核醫(yī)學科醫(yī)生回應，其均表示未聽過GE醫(yī)療中國要求停用的警示或召回，只是有過幾次蹊蹺的臨時檢修。
據(jù)其介紹，GE公司在事發(fā)當時的六到七月確實前往醫(yī)院進行過Infinia伽馬照相機的檢修，但只是以“器械升級、免費維護”的由頭通知院方的，只字未提召回一事。
GE醫(yī)療中國公關(guān)部向本報記者的解釋，6月與10月的兩次召回均有涉及中國。“公司全球的召回事件一直都是同步進行的，以保證全球質(zhì)量體系的一致性。6月份的召回主要是針對該產(chǎn)品螺栓松動進行的固定部件行為，10月的產(chǎn)品召回則是根據(jù)肘部碰觸后的潛在影響反應發(fā)起的。兩次召回本身性質(zhì)不同，均有向食藥監(jiān)局報備走流程。”
令人費解的是，GE醫(yī)療中國口中報備了的召回事件，卻從未被監(jiān)管部門對外公示過。對此，其公關(guān)部回應稱，正常走流程卻備案未被公布的原因不得而知。而醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)者未得知此事的說法，可能只是因為公司召回時是與醫(yī)院管理層直接溝通，不一定所有醫(yī)生都了解。
中國式召回法則
除此之外，記者在FDA網(wǎng)站上看到，今年8月28日FDA方面便對GE旗下
Aespire與Avance等數(shù)個系列麻醉設備進行了一級召回。原因系“產(chǎn)品部分按鍵無效失靈，具有潛在的安全隱患，甚至包括因為治療過程中或功能有所延遲而可能導致死亡等嚴重不良影響”。
不過，
FDA召回事件發(fā)酵兩個月以來，上述產(chǎn)品在中國市場卻依舊只字未提召回一事，國內(nèi)醫(yī)院仍在繼續(xù)使用美方召回產(chǎn)品。而細數(shù)GE過往的召回史，這類情況絕非偶發(fā)事件。
事實上，早在去年GE收購的德恩歐美達公司旗下Aespire型和Aestiva/57100型這兩款麻醉系統(tǒng)就曾鬧出過這樣的召回內(nèi)外有別情況。上述兩個系列產(chǎn)品因存在安全隱患而在全美進行大規(guī)模召回，而其中Aespire型與今年8月的這次召回型號完全一致。
彼時，在中國市場同樣流通著近千臺(預計七成該設備存在不合格情況)的該型號產(chǎn)品卻未被GE納入召回系統(tǒng)。事后GE方面僅以“國內(nèi)外標準理解不同”為由進行回應。直至國家質(zhì)檢總局發(fā)布了專項“警示通報”后，GE方才軟化了處理態(tài)度，表示前往各相關(guān)醫(yī)院對已組裝的機器實施技術(shù)整改。
同樣的情況還出現(xiàn)在今年1月。GE旗下新生兒的Giraffe
保溫箱和Giraffe
OmniBed由于設備缺陷可能導致“使用該器械的所有新生兒由于該故障面臨嚴重不良健康結(jié)果的風險”而在美國被召回，但相關(guān)產(chǎn)品在中國本土的召回公告直至四五月才在監(jiān)管部門被公示。
查閱上述召回信息中，設備生產(chǎn)方GE公司召回公告中均未就使用過相關(guān)產(chǎn)品的患者及醫(yī)療方進行事后補救和表達歉意，只是對設備糾正給出了基本的解釋和解決方法。