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中央廣播電視總臺近期播出的紀錄片《以創新 破舊局》，聚焦破傷風疾病領域的臨床痛點，深入報道了中國源頭創新藥研發的突破性成果。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）以自主研發的重組抗破傷風毒素單抗藥物新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液），為破傷風防治領域提供了全新的方案。

破傷風預防主要依靠主動免疫與被動免疫。主動免疫即接種破傷風疫苗；被動免疫（俗稱 “破傷風針”），包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代“破傷風針”：重組抗破傷風毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。

傳統“破傷風針”長期受制于過敏反應與供給難題。TAT是馬血源性制品，過敏反應發生率高達5%～30%，并且臨床使用前需要先進行皮試。

2025年2月11日，新一代“破傷風針”新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，它是由泰諾麥博申報的I類新藥，用于成人破傷風緊急預防。該產品通過肌內注射，無需皮試，無需常規觀察（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥。

該產品采用國際領先的第四代單克隆抗體技術，過敏反應發生率極低，泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，能解決傳統破傷風人免疫球蛋白“一針難求”的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。

泰諾麥博的源頭創新要從立項開始。“創”是源創，必須是自己做。“新”有兩個維度，一是從時間維度看，相對于舊藥而言的“新”；二是從空間維度看，國外有的藥，但國內沒有，也可以說是新藥，如果之前全球范圍都沒有，那毫無疑問就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創新。

泰諾麥博總經理兼首席執行官鄭偉宏表示，泰諾麥博憑借核心技術平臺HitmAb®，研制出了多款獨特且高度差異化的產品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領域。我們會不斷竭力促使研發管線加速邁向上市審批及商業化生產進程。（鄒易）