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中央廣播電視總臺(tái)近期播出的紀(jì)錄片《以創(chuàng)新 破舊局》，聚焦破傷風(fēng)疾病領(lǐng)域的臨床痛點(diǎn)，深入報(bào)道了中國(guó)源頭創(chuàng)新藥研發(fā)的突破性成果。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”）以自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液），為破傷風(fēng)防治領(lǐng)域提供了全新的方案。

破傷風(fēng)預(yù)防主要依靠主動(dòng)免疫與被動(dòng)免疫。主動(dòng)免疫即接種破傷風(fēng)疫苗；被動(dòng)免疫（俗稱 “破傷風(fēng)針”），包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代“破傷風(fēng)針”：重組抗破傷風(fēng)毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。

傳統(tǒng)“破傷風(fēng)針”長(zhǎng)期受制于過(guò)敏反應(yīng)與供給難題。TAT是馬血源性制品，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)5%～30%，并且臨床使用前需要先進(jìn)行皮試。

2025年2月11日，新一代“破傷風(fēng)針”新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，它是由泰諾麥博申報(bào)的I類新藥，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。該產(chǎn)品通過(guò)肌內(nèi)注射，無(wú)需皮試，無(wú)需常規(guī)觀察（門診患者），無(wú)需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥。

該產(chǎn)品采用國(guó)際領(lǐng)先的第四代單克隆抗體技術(shù)，過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率極低，泰諾麥博已建成通過(guò)GMP認(rèn)證的商業(yè)化生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)，能解決傳統(tǒng)破傷風(fēng)人免疫球蛋白“一針難求”的供應(yīng)困境，為市場(chǎng)提供充足、可靠的用藥保障。

泰諾麥博的源頭創(chuàng)新要從立項(xiàng)開(kāi)始。“創(chuàng)”是源創(chuàng)，必須是自己做。“新”有兩個(gè)維度，一是從時(shí)間維度看，相對(duì)于舊藥而言的“新”；二是從空間維度看，國(guó)外有的藥，但國(guó)內(nèi)沒(méi)有，也可以說(shuō)是新藥，如果之前全球范圍都沒(méi)有，那毫無(wú)疑問(wèn)就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創(chuàng)新。

泰諾麥博總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄭偉宏表示，泰諾麥博憑借核心技術(shù)平臺(tái)HitmAb®，研制出了多款獨(dú)特且高度差異化的產(chǎn)品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領(lǐng)域。我們會(huì)不斷竭力促使研發(fā)管線加速邁向上市審批及商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程。（鄒易）