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　　“呵護每一顆心臟”——走進上海以心醫療器械有限公司（以下簡稱“以心醫療”）位于上海大學國家大學科技園嘉定基地的辦公區，企業文化墻上描述公司使命的七個大字立刻映入眼簾。

　　自主研發的全球首個聚合物主動脈瓣介入置換產品、生產的唯一一款可無創準確測量肺水的儀器……這些“首個”“唯一”的背后，是以心醫療成立近八年來聚焦心血管醫療器械領域不斷向“新”而行的足跡。

　　目前，中國醫療器械市場已是全球第二大市場，且仍在快速增長。“在全球頂級的醫療器械企業里，中國企業應該有一席之地，以心醫療想要搏一搏。”以心醫療董事長王莉表示。

　　初心：專注心血管賽道自主創新

　　心血管領域，是在醫療器械行業摸爬滾打超過二十年的王莉自創業之初就堅定選擇的賽道。而如今的以心醫療，已經成為一家該領域全球領先的創新型、平臺型醫療器械企業，其核心產品包括心衰肺水監測產品ReDS系列、冠脈藥物涂層球囊（DCB）、介入二尖瓣置換系統、高分子材料介入主動脈瓣置換系統（Polymer　TAVR）、高分子材料外科瓣，并擁有多個其他在研管線，全球擁有已授權153項PCT專利。

　　“這是個既‘大’又‘剛’的市場，每個細分領域在中國都對應著千萬級人群，放在全球就是億級的人群。”問及當初為何選擇“心血管”賽道創業，王莉對記者表示，在心血管診療這個細分賽道中，器械的重要性可以和藥物媲美，市場規模相當可觀。

　　在王莉看來，要想把握住這巨大的市場機遇，就要成為這一市場絕對的“引領者”，而要達到這一目標，就必須走自主創新之路。

　　“近年來，中國醫療器械行業高速發展，一批有市場影響力的公司逐步崛起，但整體來看，還是跟隨式的創新多，原創性的創新少。”長期關注醫療器械行業的大鉦資本董事總經理陳志行認為，以心醫療是為數不多的在核心產品上實現引領式創新的企業。

　　“我們去國外學習創新，我們不學習別人的產品和技術，而是學習別人的創新方法論，再回來自己琢磨、研發。”王莉說，只有先做一頭“笨牛”，堅持自主創新，一旦產品研發成功，才有可能顛覆原有市場格局。

　　目前，以心醫療在中國、以色列和德國均設有研發中心，全球范圍內研發人員占比大約一半，每年的研發投入過億元。“我們所有的產品都是原創產品，我們‘啃’下來的技術都有自主的知識產權，所以我們無懼全球市場競爭。”王莉說。

圖為以心醫療研究人員在瓣膜測試實驗室進行測試工作。

　　引領：尋找下一代心臟之“門”

　　在以心醫療的諸多創新中，聚合物人工心臟瓣膜無疑是最為核心的突破性技術。

　　如果把心臟比作一個發動機，那么瓣膜就是這個發動機里面的“閥門”。“閥門”關不上，將會導致血液大量反流，嚴重的話甚至引起心衰。作為最為常見的心臟疾病之一，心臟瓣膜疾病嚴重危害人類健康。數據顯示，目前我國心血管病患病人數約3.3億，其中約有2500萬人受到心臟瓣膜病影響。

　　當前治療心臟瓣膜病最常見的方法是用人工心臟瓣膜進行瓣膜置換。據以心醫療聯合創始人、首席科學家鐘偉介紹，傳統的人工心臟瓣膜，主要分為機械瓣和生物瓣兩大類。“機械瓣雖能長期使用，但血液相容性不好，患者必須終生服用抗凝藥物，增加了出血性疾病的風險。生物瓣抗凝風險低，但易鈣化，使用壽命短，且由于是由牛心包或者豬心包等生物材料手工縫合而成，成本高，質量一致性較差。”鐘偉說。

　　尋找一種既壽命長、又能解決血液相容性問題的下一代人工瓣膜成為不少企業追尋的目標。“高分子新材料成為了我們的突破口。”王莉表示。

　　研發方向經過反復推敲最終確定，研發過程更是歷經近十載。“先合成材料，再檢測材料的性能是否能夠達到目標要求，達不到就再次改變配方，再合成、再檢測……可以說，整個過程就是在不斷試錯，尤其是在材料的優化和瓣膜結構設計上，我們做了大量的探索和調整。”鐘偉說。

　　最終，以心醫療自主研發出了全球首個聚合物主動脈瓣介入置換產品Polymer　TAVR。“我們選用了自主研發的聚氨酯復合材料，這種材料不僅能提供強大的結構支持，還能與人體體內環境良好融合。”鐘偉說，更重要的是，這種材料在體內能長期保持穩定，使用壽命遠超傳統的生物材料，植入后理論壽命可達生物瓣的2倍以上。與此同時，其成本遠低于傳統的生物材料，可將現有材料的成本從4至5萬元降至千元以下。

　　2022年7月，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波帶領團隊，為一名80歲的重度主動脈瓣狹窄并伴有中重度主動脈瓣反流的患者植入該產品。

　　“由于研發難度極大，全球能夠自行合成瓣葉材料，并做出完整聚合物瓣膜產品，并且產品能進入到人體臨床階段的企業屈指可數。而我們是第一個、也是唯一實現難度更大的聚合物介入瓣膜臨床應用的企業。”鐘偉告訴記者。

　　目前，Polymer　TAVR共完成了12例病人的臨床植入，并正在持續進行長期隨訪，結果令人滿意。“該產品2028年有望獲批上市。”王莉表示。

　　更為重要的是，除了聚合物瓣葉經導管主動脈瓣置換產品，據王莉介紹，新材料也可應用在其他瓣膜領域，甚至神經介入、眼科等其他更廣泛的醫學領域，產生更多顛覆性的成果。

　　遠景：致力于做慢病管理平臺

　　作為一家心血管領域的創新型平臺型醫療器械企業，以心醫療的產品布局和創新方向不僅僅局限在“治療”環節。“心血管患者要長期與疾病共存，我們正致力于做這樣的慢病管理平臺。”王莉告訴記者。

　　患者外部佩戴，無需侵入，監測后45秒即可快速獲取結果——這樣一款心衰肺水監測產品就是以心醫療打造慢病管理平臺的第一步，這也是全球唯一一款精確的非植入式肺水監測產品，填補國內無創心衰管理設備的空白。據介紹，這一產品已獲70項國際專利，可將心衰再住院率和死亡率降低91%。

　　“心衰是一種不可逆的疾病，心衰治療的主要目標是維持患者生活質量，降低再住院率，延長患者生存期。其實在心衰患者發生反復住院之前，最開始會發生的就是肺里面的液體含量升高。我們研發的非植入式肺水監測產品通過向肺部發送小功率雷達波信號，來獲取肺水絕對含量，能較早地發現肺水含量的升高，打斷心衰疾病惡化的進展。”王莉說。

　　目前，第一代“院用版”已在多個國家上市，而其第二代“家用版”預計2026年上市，不僅更加便攜，而且價格更加便宜，體現了創新的“普惠性”。

　　“這只是一個開始，以慢病管理平臺為目標，覆蓋病人疾病預防、診斷和管理的全周期，我們還將開發更多智能設備和傳感器，提升慢性病患者的日常管理效率。”王莉說。

　　以“心”為燈，向“新”而行，持續為心血管病患者提供更加高效安全的產品，以心醫療向頂峰攀登的故事仍在繼續。