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10月29日，賽諾醫(yī)療（688108.SH）開盤5分鐘跌停，10點半后跌停板打開，隨后在低位震蕩至收盤，截至收盤，公司股價下跌18.58%，收報20.51元/股。

賽諾醫(yī)療28日晚間公告稱，公司控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司于10月28日收到國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械不予注冊批件信息”，公司COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)（以下簡稱“COMETIU支架”）的注冊申請未獲得國家藥監(jiān)局批準，國家藥監(jiān)局已對相關(guān)注冊申請結(jié)果予以公示。

值得注意的是，公司產(chǎn)品不予注冊的消息，疑似提前泄露。10月28日開盤后，公司股價一路走低，最終收盤大跌9.39%。

對此，公司證券部工作人員對《經(jīng)濟參考報》記者表示，公司是在28日收盤后才收到產(chǎn)品不予注冊的消息。她進一步解釋稱：“公司董秘28日下午出差了，不知道產(chǎn)品不予注冊的信息。”

賽諾醫(yī)療表示，本次公司COMETIU支架產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準短期內(nèi)對公司生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。公司將根據(jù)實際情況持續(xù)評估該產(chǎn)品國內(nèi)注冊未獲批準對公司的持續(xù)影響，持續(xù)推進COMETIU支架產(chǎn)品后續(xù)在國內(nèi)、歐洲、美國及全球的臨床、注冊及商業(yè)化進程。同時，公司將依據(jù)客觀條件審慎地進行經(jīng)營安排，以確保公司業(yè)務的正常進行和長期可持續(xù)發(fā)展。

資料顯示，8月7日，賽諾醫(yī)療公告稱，于近日收到美國FDA通知，公司控股子公司賽諾神暢研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)及COMEX球囊微導管已獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device Designation）。 本次突破性醫(yī)療器械認定產(chǎn)品，是美國FDA歷史上全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療產(chǎn)品，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。

受此消息的影響，賽諾醫(yī)療8月份股價上漲141%。開源證券研報此前發(fā)布的半年報點評認為，2025年8月，賽諾醫(yī)療自主研發(fā)的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)與COMEX球囊微導管獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定，成為全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療的系統(tǒng)性產(chǎn)品方案，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械產(chǎn)品，目前公司完成國內(nèi)注冊資料的發(fā)補，國內(nèi)外獲批上市在望，或?qū)⒋蜷_神介收入天花板。