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　　在蘇州納米工業(yè)園區(qū)的一棟樓宇里，六十多顆“人工心臟”正不知疲倦地跳動(dòng)，每一次搏動(dòng)都鏗鏘有力。

　　蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“同心醫(yī)療”）首席執(zhí)行官陸誠(chéng)捷道出了背后的故事：這里藏著兩個(gè)特殊的壽命測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。每一款不斷優(yōu)化的產(chǎn)品樣機(jī)都被送入實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)啟一場(chǎng)漫長(zhǎng)的“極限考驗(yàn)”。其中，一顆從2017年就啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)的“人工心臟”，已穩(wěn)定運(yùn)行3300多個(gè)日夜、模擬心臟跳動(dòng)25億次以上。

　　這顆不停跳動(dòng)的“心臟”，是除雅培外全球唯一獲權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的超小型全磁懸浮人工心臟。它持續(xù)跳動(dòng)的每一秒，都是同心醫(yī)療硬核技術(shù)實(shí)力最有力的見(jiàn)證。

　　初心如磐：要做最領(lǐng)先的“人工心臟”

　　實(shí)驗(yàn)室里有力的心跳聲，與心衰病房的緊迫形成鮮明對(duì)比。心力衰竭是心血管領(lǐng)域的“癌癥”，生存率低，公共衛(wèi)生資源負(fù)擔(dān)重。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球約有6430萬(wàn)心衰患者，相比1990年增加了91.9%。在中國(guó)，這一群體規(guī)模已突破1000萬(wàn)人，其中晚期心衰患者約占十分之一。“對(duì)于晚期心衰患者，心臟移植與VAD（心室輔助裝置，即人工心臟）是目前唯一能有效延長(zhǎng)生命的治療手段。”陸誠(chéng)捷一語(yǔ)中的。目前，全球每年心臟移植手術(shù)量?jī)H約5500例，對(duì)于千萬(wàn)級(jí)終末期患者而言，人工心臟或許是“最后希望”。

　　所謂人工心臟，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是通過(guò)植入體內(nèi)的機(jī)械裝置替代心臟泵血功能，為患者續(xù)存生命。作為植入人體的“生命機(jī)器”，侵入性特質(zhì)決定了人工心臟安全標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到極致。

　　陸誠(chéng)捷表示，人工心臟核心部件直接與血液接觸，一旦血液細(xì)胞在流經(jīng)血泵時(shí)受損，極易引發(fā)血栓。然而，從早期的滑動(dòng)（接觸）軸承技術(shù)，到后續(xù)迭代的磁液懸浮技術(shù)，血液相容性難題始終未能得到根本解決，探索全新技術(shù)路線已成為行業(yè)必然選擇。

　　“讓核心部件轉(zhuǎn)子在空氣中懸浮，擺脫物理接觸——這就是破局的關(guān)鍵思路。”陸誠(chéng)捷解釋道，這一想法的靈感可追溯至磁懸浮列車，通過(guò)磁力使列車脫離軌道懸浮運(yùn)行，避免了機(jī)械摩擦，人工心臟采用磁懸浮技術(shù)的核心原理與之相通。

　　但研發(fā)過(guò)程并不順利。陸誠(chéng)捷回憶道，進(jìn)入2000年后，磁懸浮式人工心臟研發(fā)項(xiàng)目相繼折戟，公司創(chuàng)始人陳琛所研發(fā)的樣品也因尺寸過(guò)大未能成功產(chǎn)業(yè)化，最終以失敗告終，幾乎沒(méi)人看好這條路能走通。就是在這樣的行業(yè)低谷期，陳琛毅然回國(guó)。由此，開(kāi)發(fā)一款“尺寸小、性能穩(wěn)定”的全磁懸浮人工心臟成為同心醫(yī)療的目標(biāo)，一場(chǎng)關(guān)乎生命安全的技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)就此拉開(kāi)序幕。

　　硬核突破：180克“心臟”的10年淬煉

　　“做全球人工心臟的技術(shù)領(lǐng)跑者”是同心醫(yī)療創(chuàng)立時(shí)就立下的目標(biāo)。“我們的初心從來(lái)不是‘國(guó)產(chǎn)替代’這么簡(jiǎn)單，而是要用全球最頂尖的技術(shù)服務(wù)中國(guó)患者，讓他們成為最先享受到科技紅利的人。”陸誠(chéng)捷說(shuō)。

　　可“領(lǐng)跑”二字，意味著要闖入無(wú)人踏足的技術(shù)荒原，每一步都得“摸著石頭過(guò)河”。經(jīng)歷無(wú)數(shù)個(gè)日夜的調(diào)試、上百次的材料迭代后，2011年，團(tuán)隊(duì)終于迎來(lái)曙光，一款體積大幅縮減、可植入胸腔的磁懸浮人工心臟樣機(jī)正式亮相。但這份喜悅沒(méi)能持續(xù)太久，2012年，雅培旗下推出了一款類似產(chǎn)品，相比之下，同心醫(yī)療的樣機(jī)在體積上略遜一籌。

　　“要么做到最好，要么推倒重來(lái)。”創(chuàng)始人陳琛帶著團(tuán)隊(duì)不斷優(yōu)化結(jié)構(gòu)，人工心臟哪怕縮小一毫米都是非常不容易的事情，尤其是電機(jī)控制、磁懸浮穩(wěn)定性、血液流道設(shè)計(jì)等多學(xué)科的耦合，牽一發(fā)而動(dòng)全身——縮小體積可能導(dǎo)致動(dòng)力不足，強(qiáng)化性能又可能犧牲生物相容性，每一項(xiàng)優(yōu)化都像在走鋼絲。

　　“2013年，我們?cè)?jīng)做出一款過(guò)渡產(chǎn)品，等做小了我們才發(fā)現(xiàn)其他性能指標(biāo)犧牲了太多。這在植入體內(nèi)的設(shè)備上是絕對(duì)不允許的。”陳琛表示，團(tuán)隊(duì)立刻調(diào)整方向，不再執(zhí)著于“極致小巧”，而是在尺寸與性能間尋找更務(wù)實(shí)的平衡，適度放寬尺寸限制，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)移到提升可靠性上。“我們的產(chǎn)品要植入病人體內(nèi)，目標(biāo)是陪伴他們幾十年，每一個(gè)參數(shù)都必須經(jīng)得起時(shí)間的考驗(yàn)。”

　　也就是這樣，從同心醫(yī)療創(chuàng)立到第一個(gè)臨床案例完成，用了10年時(shí)間。而在這之間，同心醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊(duì)一直在“縮小—優(yōu)化—平衡”的循環(huán)中反復(fù)打磨。

　　自2021年11月上市以來(lái)，同心醫(yī)療新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚VAD（型號(hào)：CH-VAD）已挽救了數(shù)百位心衰患者生命。其中，首位植入的患者已正常生活8年多，更有患者在佩戴5個(gè)月后心臟功能恢復(fù)，成功移除人工心臟，重新回歸健康生活。

　　劍指全球：中國(guó)創(chuàng)新叩開(kāi)世界大門

　　長(zhǎng)期以來(lái)，全球人工心臟市場(chǎng)被歐美企業(yè)壟斷，CH-VAD的成功開(kāi)發(fā)填補(bǔ)了我國(guó)在人工心臟領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用方面的空白，更標(biāo)志著我國(guó)在該領(lǐng)域跨越了跟隨學(xué)習(xí)階段，直接躋身國(guó)際領(lǐng)先行列。

　　但樣機(jī)定型只是起點(diǎn)，產(chǎn)品上市申請(qǐng)的征程同樣充滿挑戰(zhàn)。陸誠(chéng)捷坦言，為了攻克美國(guó)市場(chǎng)，70人的團(tuán)隊(duì)前后投入了6年時(shí)間，僅申報(bào)附件就準(zhǔn)備了600份以上。而這份堅(jiān)持也換來(lái)了回報(bào)，作為國(guó)內(nèi)極少數(shù)從設(shè)計(jì)之初就全面遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）質(zhì)量體系的企業(yè)，他們向FDA提交材料后，僅一個(gè)月就順利獲批。“這個(gè)速度超出了行業(yè)預(yù)期，也從側(cè)面印證了我們的產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)實(shí)力，得到了全球最嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。”

　　陸誠(chéng)捷表示，公司自主研發(fā)的新型全磁懸浮人工心臟BrioVAD于2024年獲得FDA臨床試驗(yàn)器械豁免許可（IDE）批準(zhǔn)，并成功在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。值得一提的是，這是我國(guó)首個(gè)、也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展史上零的突破。

　　對(duì)于未來(lái)，陸誠(chéng)捷表示，我們的目標(biāo)是，做全球人工心臟領(lǐng)域技術(shù)與行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，這絕非僅憑現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)先就能完成，持續(xù)創(chuàng)新的能力才是核心底氣。因此，人工心臟的迭代升級(jí)是我們的基本盤，第二代、第三代產(chǎn)品的研發(fā)會(huì)不斷推進(jìn)。

　　他同時(shí)透露，企業(yè)也會(huì)探索新領(lǐng)域，但戰(zhàn)略選擇始終堅(jiān)守“協(xié)同性”原則。“任何新布局的前提，都是把現(xiàn)有核心業(yè)務(wù)做深做透。即便拓展賽道，也會(huì)圍繞心臟疾病領(lǐng)域，至少是與心衰治療相關(guān)的方向。產(chǎn)品多元化不是盲目跨界，而是在核心能力基礎(chǔ)上的延伸，這樣才能保持技術(shù)與資源的聚合效應(yīng)。”陸誠(chéng)捷說(shuō)。