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記者最新獲悉，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近日公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單中，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司申請的 “植入式無線腦機接口系統(tǒng)”，正式進入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（即“創(chuàng)新綠色通道”），這也是我國首個進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查程序的侵入式腦機接口產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士表示，這標(biāo)志著中國的侵入式腦機接口技術(shù)在完成臨床首秀后，正式打通了從“實驗室”走向“市場”的注冊審批快車道，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將進入加速期。

    圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)

據(jù)介紹，“創(chuàng)新綠色通道”是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。此次進入“創(chuàng)新綠色通道”的“系統(tǒng)級產(chǎn)品”要求企業(yè)必須跨越多學(xué)科技術(shù)壁壘，并滿足監(jiān)管機構(gòu)對整套系統(tǒng)的安全性、有效性和可靠性的極高要求。

“中國在腦科學(xué)這一尖端領(lǐng)域，已具備自主研發(fā)、自主臨床轉(zhuǎn)化的核心能力。”階梯醫(yī)療相關(guān)負責(zé)人表示，此次產(chǎn)品率先進入創(chuàng)新特別審查程序，意味著侵入式腦機接口不僅在技術(shù)上實現(xiàn)了臨床驗證，在產(chǎn)業(yè)化和合規(guī)注冊路徑上也已明確，形成了“技術(shù)突破 → 臨床驗證 → 注冊上市”的完整正循環(huán)。同時，借鑒此樣本，業(yè)內(nèi)同行也能減少在技術(shù)路線和合規(guī)流程上的盲目探索，從而加速整個中國侵入式腦機接口技術(shù)從實驗室探索向臨床實用的轉(zhuǎn)化節(jié)奏。

圖為植入體與電極——植入體直徑26mm、厚度不到6mm，僅硬幣大小；超柔性電極，尺寸極小，直徑僅約頭發(fā)絲的1/100，受訪者供圖

今年3月，基于自主研發(fā)的侵入式腦機接口系統(tǒng)，階梯醫(yī)療在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院成功完成國內(nèi)首例侵入式腦機接口系統(tǒng)人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗。該成果標(biāo)志著我國在侵入式腦機接口技術(shù)上成為全球第二個進入臨床試驗階段的國家。該侵入式腦機接口系統(tǒng)采用自主研發(fā)的超柔性神經(jīng)電極技術(shù)，電極直徑僅頭發(fā)絲的1/100，通過微納加工工藝實現(xiàn)高通量信號采集。相比傳統(tǒng)剛性電極，其生物相容性顯著提升，植入后可與腦組織形成“無瘢痕”界面，實現(xiàn)長期穩(wěn)定記錄神經(jīng)信號。

中國首例無線侵入式腦機接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗受試者術(shù)后一個月腦控玩賽車游戲 受訪者供圖

業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨侵入式腦機接口產(chǎn)品從“實驗室”走向“市場”，該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈上下游也將迎來共同發(fā)展，這不僅有助于在中國形成技術(shù)自主、供應(yīng)鏈安全、應(yīng)用豐富的完整腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)，也為未來大規(guī)模臨床應(yīng)用和商業(yè)化奠定了堅實基礎(chǔ)。