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1月13日，據和譽醫藥（02256.HK）微信公眾號消息，其自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體（CSF-1R）抑制劑貝捷邁®（鹽酸匹米替尼膠囊）用于腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者系統性治療的新藥申請（NDA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理。

貝捷邁®由和譽醫藥自主研發，并授權默克公司負責其在全球的商業化。2025年12月，貝捷邁®獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性TGCT成年患者。據悉，目前該產品在其他市場的上市申請正由相關監管機構審評中。

和譽醫藥介紹，此次貝捷邁®NDA獲FDA受理，主要基于全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期MANEUVER研究的積極結果。研究顯示，每日一次口服貝捷邁®治療的TGCT患者，在由盲態獨立審查委員會（BIRC）依據RECIST v1.1標準在第25周時評估的主要終點——客觀緩解率（ORR）方面顯著優于安慰劑組。

此外，與TGCT患者關鍵臨床結局評估相關的所有次要終點均表現出顯著且具有臨床意義的改善，包括關節活動范圍和軀體功能的提升，以及僵硬和疼痛的減輕。中位隨訪14.3個月的長期數據進一步顯示，自研究開始即接受貝捷邁®治療的患者ORR持續提升。