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　　可廣泛應用于自然災害、急救以及偏遠山區醫療救助的新型輸液制劑“粉液雙室袋”產品，通過我國藥企科研攻關，終于在2019年突破國外技術壟斷成功問世，我國成為世界上少數掌握該項輸液制劑生產技術的國家之一。除了簡化配藥流程，留出更多搶救黃金時間，粉液雙室袋的高精準度，還可避免二次污染，在保障患者的輸液安全和用藥量的同時，有效減少醫療垃圾的產生，降低各種能源的消耗。

　　為發展這項醫藥制備技術，2016年工信部將其列入《醫藥工業規劃指南》，2019年國家發改委將其列入《產業結構調整指導目錄》，這項技術成為我國輸液劑轉型升級的關鍵點。但由于生產成本居高不下，生產該產品的高端裝備又受制于人，這種先進的醫藥產品遇到應用難題。

　　新型輸液制劑產品在闖過研發難關后，能否跨過通向市場化之路的“陣痛期”？

資料照片

　　突破全球先進型輸液劑研發難題

　　20世紀90年代，日本藥企為應對重大災害搶救等環境，研發了粉液雙室袋即配型輸液劑——用特定工藝將粉劑與溶劑包裝于同一包裝袋的兩個腔室內，在使用前通過擠壓實現混合。這一新技術可在20秒內完成藥品和溶媒的混合，縮短90%的配液時間。

　　美國緊隨其后，于2002年左右完成粉液雙室袋產品的技術開發。中國科學院院士陳凱先認為，這項技術代表著醫藥制劑的一個創新方向，尤其在出現自然災害等緊急情況時，可挽救更多的生命。

　　作為疾病治療的重要手段、臨床用藥的重要途徑，輸液治療（靜脈注射）在藥物治療和用藥途徑方面不可替代。有研究顯示，在各項用藥途徑中靜脈注射占比最大。中國醫學科學院藥物研究所教授鄭穩生介紹，粉液雙室袋精準度高，還可避免二次污染，在保障患者的輸液安全和用藥量的同時，也有效減少醫療垃圾的產生，降低各種能源的消耗。

　　鄭穩生說，粉液雙室袋輸液劑，是全球先進型輸液劑。目前日本已有多家藥企在生產粉液雙室袋制劑，形成了完善的生產鏈，該技術的占有率高達40%，并仍在上升。有統計顯示，在日本，50%的抗生素注射劑都是雙室注射劑。

　　在我國，粉液雙室袋仍是新興輸液產品。公開資料顯示，北京銳業、華北制藥、山西澳邇等企業在2010年之前，開始申報粉液雙室袋產品。但由于該項技術的研發高地一直被日本和美國占據，我國沒有該項藥品的產品技術審評標準，使得產品很難問世。

　　2015年，國家食品藥品監督管理總局出臺粉液雙室袋產品技術審評要點。

　　2019年5月，四環醫藥發布公告，該集團與北京銳業共同開發的非PVC粉液雙室袋注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液，獲得藥品注冊批件。

　　湖南科倫制藥有限公司也很早啟動了粉液雙室袋產品研發，目前已獲數十項專利授權，其粉液雙室袋產品注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液已獲批上市。

　　鄭穩生認為，粉液雙室袋密閉式給藥系統是目前國際無菌靜脈注射劑領域領先的技術，可以全程保障藥品的安全性和有效性，其高效快捷的使用優勢可以應用于全國各地，尤其會提高偏遠地區基層醫療機構的救治水平。

　　面臨“生產成本”“生產裝備卡脖子”兩大難關

　　一項新技術產品的問世，往往會經歷高成本的陣痛期。

　　記者調查發現，與西林瓶藥品相比，目前粉液雙室袋藥品生產成本相對較高。規模化生產是企業邁過成本門檻的重要方法，但該產品目前尚處于“擴大宣傳期”，離規模化生產尚有很長的路要走。

　　業內人士介紹，粉液雙室袋產品自20世紀90年代研發生產以來，在市場上得到廣泛認可。在日本上市之初，其產品價格遠高于傳統輸液產品，但經過市場規模化應用，目前其臨床綜合治療費用已經接近于傳統輸液產品。

　　從我國市場價格來看，目前進口的一家日本公司的產品，第一代頭孢產品價格在100多元，而國產傳統輸液產品價格在集采價格約為十幾元，在非集采情況下約在三四十元左右，價格劣勢明顯。

　　專家指出，粉液雙室袋產品，相對于傳統注射劑型產品，增加了融媒等組件，并且在工藝流程，生產設備上與傳統劑型有著巨大差別，因此生產成本遠高于傳統劑型。

　　也有專家認為，如果算上在臨床應用過程中節省的普通輸液所需的各種耗材及人力等成本，其實并未增加過多的社會成本及醫療支出。

　　鄭穩生介紹，用藥過程的各種成本包括：人工工時、配制過程、垃圾處理、用藥周期以及使用過程中的其他失敗風險等，如果把這種藥品放在整個治療過程中衡量，算總成本賬，還是劃算的。

　　“傳統的配液方法煩瑣，醫護工作者的工作量非常大，即使一個熟練的專業人員在配制過程中也會產生藥品損耗。”鄭穩生舉例介紹，溶解藥品，西林瓶內會殘留部分藥品，注射器內也會殘留溶解的藥品，這部分損耗值哪怕僅有5%，也會直接影響使用療效，延長患者治療周期。

　　當前，為滿足用藥安全的要求，多數有一定規模的醫院建立了配液中心，造價不菲且需要設置專門的崗位，產生的醫療垃圾也需要進行專業化處理。如果使用粉液雙室袋產品，節省的醫院建設和運營成本將非常可觀，同時還更加環保。

　　生產新型輸液制劑的高端裝備受制于人，是粉液雙室袋制劑面臨的第二道難關。

　　據了解，由于這種輸液劑的生產難度極高，對支持其生產的高端裝備要求就更高。其滅菌、灌裝的方式極其復雜，尤其特有的虛焊焊接核心技術很難掌握。

　　北京銳業在科技攻關時，在經過了上百種包裝材料的測試、報廢了上百噸原料后才找到了合適的膜材。但將膜材轉為包裝材料的專用設備的制造技術，仍被國外所壟斷。

　　北京銳業制藥有限公司董事長徐衛東介紹，雖然國內企業取得了制劑工藝的突破，但制劑設備的上游企業尚未獲得市場回報，裝備技術投入動力不足是需要面對的難題。

　　專家指出，粉液雙室袋的核心技術虛焊技術對于溫度的控制要求極高，而目前國內的設備生產企業因研發投入產出不成比例，導致研發能力嚴重不足，技術精細化方面尚與國外存在很大差距。

　　期待突破瓶頸、落地惠民

　　當前，新型輸液劑產品突破應用困境亟須解決新“身份”問題。

　　有關部門較早認識到了粉液雙室袋的劑型優勢。2016年工信部發布《醫藥工業發展規劃指南》，指出“重點發展多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝”，把發展雙室袋劑型產品作為藥用包裝產品升級的發展方向。2019年國家發改委發布《產業結構調整指導目錄》，其中雙室袋制劑作為新型包材、即配制劑被列為國家重點發展鼓勵支持產業。

　　但這仍不足以讓粉液雙室袋產品盡快打開市場。鄭穩生認為，在《中國藥典2020版》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》中，粉液雙室袋劑型與粉針劑仍并為一類，這嚴重影響了雙室袋企業的創新研發和生產積極性。兩者有本質不同，粉針劑應用時以溶媒稀釋，其單個產品無法靜脈輸注到體內。而粉液雙室袋產品可直接對患者給藥，達到治療目的。

　　鄭穩生建議，目前需要給出雙室袋輸液劑一個創新劑型的新“身份”。

　　陳凱先建議，應給予粉液雙室袋創新劑型相應政策支持，加快開放粉液雙室袋創新制劑的“綠色通道”，加快新藥審批流程。

　　加大制藥工藝的技術攻關也至關重要。鄭穩生認為，我國醫藥行業正進入轉型升級的高質量發展階段，藥品質量安全與產業鏈技術創新被提高到新高度。面向人民健康及重大臨床需求，應進一步整合科技與產業資源，加快構建自主創新安全可控的產業鏈、供應鏈體系，全面開展研發創新與制藥工藝技術攻關，解鎖“卡脖子”難題。這對于提升我國醫藥研發效率與創新能力具有深遠意義。

　　鄭穩生還建議，鼓勵心血管和抗腫瘤用藥的粉液雙室袋制劑研發。若心血管產品實現粉液雙室袋制劑，20秒內即可完成配置藥液，比西林瓶裝節省90%的時間，有效實現“黃金搶救三分鐘”。粉液雙室袋劑型抗腫瘤藥物，可實現密閉配液，有效避免毒性藥物揮發，極大惠及患者和醫護人員。

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