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瞬間提拉皮膚、清潔毛孔、溫熱導入精華液……近年來，隨著“顏值經濟”的發展，家用美容儀受到越來越多愛美人士的追捧。不過，其安全問題、功效問題、虛假宣傳等“翻車”事件也備受社會關注。來自各大消委會的監測顯示，關于美容儀的投訴案例時有發生。
根據國家藥監局規定要求，“自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售?！毕嚓P專家認為，隨著新規實施日期逼近，一輪行業大洗牌已在悄然進行，美容儀產業將朝著規范化、合規化、標準化方向發展。
消費旺盛 市場規模有望持續擴大
春節期間，記者在淘寶輸入“美容儀”，頁面上跳出來數十款價格從100多元到上萬元不等的臉、頸部家用美容儀，這些產品大都宣稱能提拉緊致肌膚、減少臉、頸部皺紋以及淡化色斑等。其中，最熱銷的極萌射頻美容儀，2000多元一臺，月銷上萬臺。
美容儀到底賣得有多火？一位資深美妝博主說：“主打電商線上渠道，通過明星代言和各種博主測評引關注，多數美妝博主都推薦過各類美容儀。”最近幾年，家用美容儀在線上的銷售量大幅增加，許多產品快速成為網紅。國內某家頭部電商平臺負責人介紹，近年來，在消費水平提升、醫美普及度提高、直播浪潮興起等因素推動下，依托平臺經濟和線上渠道，家用美容儀消費高速增長，家用美容儀產品愈發細化、智能化，受到更多消費者青睞。
展臺上的美容儀產品。資料照片
相關行業報告顯示，2023年我國家用美容儀市場規模已突破350億元，保守預估2025年將達到400億元人民幣，涉及100萬人就業規模，國內市場呈現一片繁榮態勢。
記者通過天眼查發現，生產經營范圍中包括“射頻美容”關鍵字的有521家注冊企業。從家用美容儀各品牌表現來看，2023年上半年，極萌（JMOON）、金茉（GEMO）等國內品牌銷售額增長迅速，并開始搶占雅萌（YAMAN）等國外品牌市場。2023年淘寶“6·18榜單”里前5名中有4名為國產品牌。
全國工商聯美容化妝品業商會常務副秘書長張金鐵說，在聲波、離子傳導、射頻等先進技術的加持下，家用美容儀產品不斷升級迭代，全球市場中從早期以日本、以色列等海外品牌為主，逐漸演變為極萌、覓光等國產品牌與其同臺共競。行業研究報告顯示，相較于美國、歐盟、日本等發達經濟體，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發展快速，目前正處于關鍵成長期。隨著國貨品牌的崛起，家用美容儀打破了原先日本、以色列產品“平分美容儀天下”的局面，未來隨著中國家用美容儀滲透率的提高，市場規模還會持續擴大。
新規將至 進入“持證上崗”階段
記者了解到，伴隨著美容儀行業快速發展，此前射頻美容儀這類產品處于醫療器械與家用電器之間的灰色地帶，其效果不要求臨床驗證，市場較為混亂，存在部分企業夸大產品功效和虛假宣傳等問題。
深圳某美容儀企業CTO王燁介紹，美容儀設備的安全性和有效性備受社會關注。近兩年來，相關監管部門不斷介入，全面延伸執法監督觸角，以期通過高效、嚴謹、規范的執法監督達到肅清行業亂象目的。
記者了解到，國家藥監局于2022年3月發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），將射頻美容儀納入III類器械監管，新規規定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。也就意味著從今年4月開始，射頻美容設備需按照Ⅲ類開展臨床試驗“持證上崗”。
國家藥監局相關部門接受記者采訪表示，為有效保障公眾用械安全，國家藥監局在開展廣泛調研，并充分征求臨床專家、行業協會和相關企業意見基礎上，于2022年3月發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），明確了作為第三類醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的產品描述、預期用途，規定了實施過渡期有關要求，同時對相關注冊人、生產企業履行產品質量安全主體責任提出了要求，以更好地保障公眾用械安全、助推行業高質量發展。
升級轉型期企業面臨壓力
不少美容儀企業反映，當前通過明確標準、完善產品注冊審評指導文件等措施加強射頻美容設備的監管，美容儀產業將朝著規范化、合規化、標準化方向發展。在產業升級轉型期，射頻美容設備企業預計將面臨巨大壓力。
“相關規定出臺后，貼牌、代工生產的美容儀將被淘汰，對真正研發投入較大的企業來說是件好事?！蹦硣a美容儀品牌的銷售業務負責人對記者表示，“我們已經聯合多家三甲醫院展開多中心人體安全性臨觀試驗，也參與了多個團體標準的制定，希望國內美容儀市場能夠越來越規范?！?/p>
多位業內從業者表示，雖然企業在積極按新規提交第三類醫療器械注冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求，這將會是對射頻家用美容器行業、產業發展的一次考驗。
杭州某美容儀生產企業負責人李楠表示，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊評審中心的統計，第三類醫療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。目前生產家用射頻美容儀的企業，因原先都是從事家電領域，并沒有注冊醫療器具的背景和經驗，在流程上往往摸著石頭過河，將花費更多時間。部分生產企業或將不得不面臨停產、停工風險。
清華大學全球發展與健康傳播中心秘書長蘇婧表示，我國家用美容儀生產企業大部分由之前生產普通小家電轉型而來，這些企業往往缺乏醫療器械領域的專業背景，如醫療器械GMP體系、器械研發、檢驗、臨床試驗、注冊、經營等經驗。這些因素使得這些企業無法在短時間內根據監管政策去完成產品及內部的管理轉型，從而面臨巨大壓力。
業內期盼延長過渡期 分類監管促進行業高質量發展
一名醫學界專家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設備視為醫療器械，并實施監管，獲得所在市場的醫療器械認證已是產品準入的基本要求。但射頻美容設備是否要求進行臨床試驗，各國則仍存在一定差異。美國FDA將射頻美容產品定義為第二類醫療器械，對于申報產品的臨床試驗要求不高。歐盟則于2022年12月發布歐盟醫美產品法規要求，其中，對于需要做臨床的皮膚美容器產品，給與5年過渡期，對于不需要做臨床的皮膚美容器產品，給與3年過渡期。
深圳某美容儀生產企業負責人張磊介紹，新規實施后行業將面臨重新洗牌，國內消費者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費需求，這也將導致國外美容儀品牌迅速全面占領國內市場，國貨美容儀品牌后續重新趕超將極為艱難。
根據某行業協會數據統計，全國家用射頻美容儀企業立即開始準備注冊事宜，截至2023年12月，僅有1家企業向國家藥監局提交了注冊申請，后續還有審評審批等環節順利通過后才能正式獲得注冊證。按照目前的時間截點，到2024年4月1日，少有企業能完成產品注冊并上市。
值得注意的是，不少企業接到了中國家用電器協會等機構的調研通知，重點了解企業在臨床評價、注冊申報等方面的進展情況。通知內容顯示，這些調研背后，是相關監管部門希望通過協會來摸底。
業內從業者及相關企業建議，充分考慮企業的整體發展水平，以及產品臨床試驗周期等因素，適當延長過渡期，以幫助行業在合規且高質量發展的前提下能平穩過渡。同時，建議監管部門通過擴充評價體系，對美容類醫療器械的風險開展多維度的綜合判定，進一步研究產品分類，區分立式射頻美容設備和手持式射頻美容設備，進行分類監管。通過靠前服務，針對性解決射頻美容設備生產研發企業在研發注冊過程中的痛點難點問題，使企業在注冊申報上少走“彎路”。
