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直徑2-4毫米，長幾厘米，圓柱、空心、細小網(wǎng)狀金屬，作為心臟介入手術中常用的醫(yī)療器械，心臟支架被植入很多心梗急性期患者的身體里。

心臟支架產品動輒上萬元，進口產品價格更高。國內知名心血管專家胡大一多次在公開場合批評國內心臟支架的濫用現(xiàn)象，稱“一半的支架不靠譜”。包括心臟支架在內，高值醫(yī)用耗材的使用問題亟待整治。

整頓高值醫(yī)用耗材，心臟支架是受關注的重點。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣在接受經(jīng)濟觀察報記者采訪時表示，心臟支架在國內一直存在濫用現(xiàn)象，“國外一般使用不超過3個，國內很多的用到了5、6個”。

日前，江蘇省55家三級公立醫(yī)院和相關企業(yè)坐到了談判桌上，就血管介入支架和雙腔起搏器進行價格談判，最終支架中選品種價格平均降51.01%，最大降幅為66.07%；起搏器中選品種平均降15.86%，最大降幅為38.13%。其中，樂普醫(yī)療(300003.SZ)低于10000元的支架中標價僅在3000元上下。

國務院辦公廳近日印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(下稱“《方案》”)，提出為了治理價格虛高、過度使用等問題，要取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，2019年底前實現(xiàn)全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材“零差率”銷售。同時，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。

這也意味著，在藥品實行“4+7”帶量采購之后，包括心臟支架在內，針對高值醫(yī)用耗材的整頓已開始。

高毛利與過度使用

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材，包括冠脈介入類、血液凈化類、骨科類等12類醫(yī)用耗材，如心臟支架、血液透析管路、起搏器、骨科用鋼板等。

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局負責人焦雅輝表示，高值耗材范圍非常廣，品類不像藥品，現(xiàn)在也沒有非常系統(tǒng)的分類。衛(wèi)健委正在研究選出一些臨床應用量比較多，同時價格非常高、占用資源比較多的品類作為治理重點。

跟醫(yī)用紗布等普通耗材相比，高值醫(yī)用耗材行業(yè)存在技術壁壘，也因此行業(yè)毛利高。以專注于再生醫(yī)學領域的正海生物(300653.SZ)為例，其2018年財報顯示，公司去年的毛利率為93.08%，其中，生物膜產品毛利率為94.20%，口腔修復膜產品為93.29%，超過了貴州茅臺2018年高達91.14%的毛利率。

另外一些高值耗材企業(yè)的毛利雖然沒有超過茅臺，也屬于高水平。大博醫(yī)療(002901.SZ)去年整體毛利率為80.40%，而其脊柱類產品的毛利率達到85.42%；樂普醫(yī)療是國內最早研發(fā)制造心臟介入醫(yī)療器械產品的企業(yè)之一，公司自產器械產品包括支架系統(tǒng)、封堵器、起搏器、體外診斷產品、外科器械等產品，根據(jù)公司去年年報，支架系統(tǒng)的毛利率為79.28%。

醫(yī)械研究院的測算數(shù)據(jù)顯示，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元。其中，高值醫(yī)用耗材市場，規(guī)模約為1046億元，占比19.72%。

史立臣認為，《方案》的出臺對高值耗材產業(yè)鏈上的整個供給側都有影響，包括生產環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)，價格都會有所下調。不過，要想降低醫(yī)保費用和患者醫(yī)療支出費用，除了供給側的改革，在使用監(jiān)管層面也應該下大力氣。“真正降低醫(yī)保費用的點，如果說供給側占了30%，使用監(jiān)管就占70%。單純從供給側層面改革的作用低于使用層面，耗材能不能合理有效地使用，是取決于監(jiān)管而不是上端供給側的價格談判。比如心臟支架，應該在什么情況下使用、用幾個，都要有明確細致的規(guī)定。”“從國家到省、市，通過質控對每一項重點的醫(yī)療技術和醫(yī)療行為加強規(guī)范性的監(jiān)控，包括使用到高值醫(yī)用耗材的心血管介入、骨科，這都是應用高值耗材比較多的領域。”焦雅輝表示，衛(wèi)健委將加大指控力度，明確醫(yī)療機構從采購、遴選到使用、監(jiān)控全流程的管理，確保高值醫(yī)用耗材在醫(yī)療機構內向前可以溯源、向后可以追蹤。

帶量采購倒逼國內企業(yè)

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元在治理高值醫(yī)用耗材的國務院政策例行吹風會上表示：“在臨床上有相當一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產化，逐步替代進口產品。而且從臨床的產品質量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進口產品。”

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，截至今年6月底，共有222個產品申請進入這個通道，目前獲批上市的產品為65個。其中國產化的產品有64個，屬于高值醫(yī)用耗材的有分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等。

但國內高值耗材市場仍是進口產品占主流。史立臣告訴記者，國內高值醫(yī)用耗材市場中，進口產品占據(jù)了70-80%的市場，而國產產品僅占兩三成。

在心臟手術領域，進口產品比國產產品優(yōu)勢明顯。一位不愿具名的三甲醫(yī)院心臟及大血管外科醫(yī)生對經(jīng)濟觀察報記者表示，就人工瓣膜而言，“國際主流的產品國內也可以生產，但是從質量控制來看的確有差距。人工瓣膜手術是開放性的手術，病人很難接受開胸之后放進去的東西因為質量不過關而有后續(xù)的問題。”《方案》指出，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

已有省份先行，7月30日，安徽省帶量談判議價工作成功完成，骨科脊柱類材料國產品類平均降價55.9%，進口品類平均降價40.5%，總體平均降價53.4%；人工晶體國產品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產品網(wǎng)上采購額測算，預計談判議價后，兩類產品年節(jié)約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高度定制的手術器械、耗材以及植入物，當中有大量的科學技術力量投入。史立臣表示，在高值醫(yī)用耗材產業(yè)鏈上，國內企業(yè)的研發(fā)能力和生產能力都存在弱點，集中采購的模式會倒逼國內企業(yè)加強研發(fā)和生產。“集中采購一個根本的基礎是競品多，高值耗材要想降價大，就要把采購范圍放大，哪個質量好用哪個。”

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